Chiesi Farmaceutici S.p.A разполага със система за проследяване на лекарствената безопасност, за да поема отговорност за своите лекарствени продукти (независимо дали са пуснати на пазара или са в процес на клинично разработване) и да предприема съответни действия при необходимост. Ние гарантираме, че цялата информация свързана с безопасността на пациентите, както и със съотношението полза/риск на нашите продукти, постоянно се оценява и прилага. При възникване на важни проблеми, свързани с безопасността, ако е приложимо, ние незабавно уведомяваме медицинските специалисти, пациентите и съответните регулаторни органи в съответствие със съществуващото законодателство.
Какво означава лекарствена безопасност?
Лекарствена безопасност е науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции или други медицински проблеми, свързани с употребата на лекарства (Вж. World Health Organization, WHO. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Genève, WHO, 2002). Според общата дефиниция, основните задачи на лекарствената безопасност, в съответствие с действащото законодателство на ЕС, са както следва:
Ето защо, лекарствената безопасност представлява дейност, която допринася за опазването на здравето на пациентите и на общественото здраве.
Какво представлява нежеланата лекарствена реакция?
Всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт (отговор в този контекст означава, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежелана лекарствена реакция е поне разумна възможност).
Нежелани реакции могат да възникнат от употребата на продукт в рамките или извън условията на разрешението за употреба или вследствие на професионални рискове. Условията за употреба извън тези на разрешението, включват употреба извън одобрените терапевтични показания, предозиране, неправилна употреба, злоупотреба и лекарствени грешки.
Какво представлява безопасност на медицинските изделия?
Безопасността на медицинските изделия представлява система за наблюдение и оценка на инцидентите, свързани с употребата на медицински изделия. Системата за безопасност на медицинските изделия има за цел да подобрява опазването на здравето и безопасността на пациенти, медицински специалисти и други потребители, посредством намаляване на вероятността за повторно възникване на инциденти, свързани с употребата на медицинско изделие.
Какво представлява инцидент или нежелано събитие, свързано с употребата на медицинско изделие?
Терминът „инцидент“ в Регламента за медицински изделия (ЕС) 2017/745 означава всяка неизправност или влошаване на характеристиките или действието на медицинско изделие, което е пуснато на пазара, в това число грешки при употребата му, свързани с ергономичните характеристики, както и неточна информация, предоставена от производителя, и всяка нежелана реакция.
Информация за това как се съобщава нежелана лекарствена реакция или инцидент с медицинско изделие
Всяка държава разполага със собствено национално законодателство, което регулира докладването на нежелани лекарствени реакции или инциденти с медицинско изделие.
Пациентите и медицинските специалисти трябва да използват националните разпоредби по отношение на докладването.
Вие имате възможност да докладвате директно на Притежателя на Разрешението за употреба (ПРУ) на лекарството, което подозирате, че е причинило нежеланата реакция, или на Производителя на медицинското изделие, което може да е причинило инцидента.
Ако искате да уведомите директно Chiesi, използвайте предоставените данни за контакт.
Ако трябва да съобщите за нежелана лекарствена реакция, свързана с лекарства на Chiesi, моля следвайте инструкциите, посочени в линка по-долу, вместо да използвате уебсайта или електронната ни поща:
Ако трябва директно да се свържете с отдела за лекарствена безопасност на Chiesi в работно време:
Позвънете на телефон
Изпратете email на
Ако трябва директно да се свържете с отдела за лекарствена безопасност на Chiesi извън работно време:
Позвънете на телефон 
